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2022年:医用冷敷贴属于一类还是二类医疗器械?

wanjianzecom2年前 (2022-09-27)医用冷敷贴2034

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2021年12月31日,国家药监局发布《第一类医疗器械产品目录》修订说明,其中明确删除了液体敷料、膏状敷料有关内容。

将2017版目录“14-10-08液体、膏状敷料”中第三个条目删除,即非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体、膏状敷料未纳入新《一类目录》。

随后,全国各地区积极响应国家药监局号召,开始打击医用冷敷贴、冷敷凝胶等第一类医疗器械备案清理工作。

医用冷敷贴属于一类还是二类医疗器械

医用冷敷贴从前是一类国家医疗器械指示目录下的物品,但是在《修订说明》中指出,企业若想继续使用医用冷敷贴的品名,则必须按照第二类和第三类医疗器械实行备案管理。

而早在2020年1月2日,国家药监局就发布科普知识,安全用妆,伴您同行-化妆品科普之“化妆品科普:警惕面膜消费陷阱”。

明确指明,不存在所谓的“械字号面膜”,市场上宣称的“械字号面膜”,其实是医用敷料,属于医疗器械范畴。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定,医用敷料产品按照风险程度由低到高来划分,分别按第一类、第二类、第三类医疗器械管理。

按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求,不得含有“美容”、“保健”等宣称词语,不得含有夸大使用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。

因此,不存在“械字号面膜”的概念,医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

2022年4月11日,广东省药品监管局官方微信号“广东药监”发布《对冷敷贴、冷敷凝胶产品如何加强监管?》一文,旨在帮助各方更好地理解并贯彻落实新《一类目录》及《实施通告》对冷敷贴、冷敷凝胶有关要求,国家药监局器械注册司、器械监管司相关负责人解答了冷敷贴、冷敷凝胶的上市途径、生产销售及监管等有关规定。

其中,着重声明,从2022年1月1日起,冷敷贴、冷敷凝胶应当分以下情形选择上市途径:

一是一般产品按照第二类医疗器械管理;

二是特殊产品按照药械组合产品或者第三类医疗器械进行管理。

另外强调对于在2022年1月1日前已完成备案的冷敷贴、冷敷凝胶产品,取消备案前按照第一类医疗器械备案生产或者进口的合格产品(生产日期在2022年4月1日前),在产品有效期内可以继续销售使用。

自2022年4月1日起,冷敷贴、冷敷凝胶产品不得以第一类医疗器械继续生产和进口。

2022年3月24日,国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告表明,2023年4月1日前产品备案继续有效,这相当于给了企业一年的缓冲期。

值得注意的是,医用冷敷贴不等于医用面膜,尽管许多消费者对医用敷料和医用冷敷贴理解为“医美面膜”,但是医用冷敷贴和医用面膜无论是从备案审批、销售渠道还是用途都有极大区别。

据了解,医用冷敷贴是由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成的产品,仅用于闭合性软组织。

可使局部毛细血管收缩,减轻局部充血,可使神经末梢的敏感性降低而减轻疼痛,降温退热,可减少局部血流,防止炎症和化脓扩散。

可将体内的热传导发散,增加散热,降低体温。

但随着医美市场的火热,也带动了相关产业的发展。

尤其是在医美市场,宣称具有补水保湿、美白、修复等功能的医用冷敷贴不计其数。

然而按一类医疗器械管理规定,医用冷敷贴只能用于物理退热和冷敷理疗。

但是在医美火热的背景下,医用敷料常被消费者称为医美术后修复贴或医美面膜,一些化妆品公司往往顺势套用医疗器械中一类医疗器械进行备案。

甚至随着成分党、功效党的崛起,一些化妆品企业为了利益,开始往医用冷敷贴中添加各种药用成分。

据中商产业研究院预测,2021年我国医用贴片医用皮肤修复敷料销量可达5.05亿片,中国医用敷料市场到2030年市场规模有望突破200亿元。

对于医用冷敷贴市场,唯有持续规范性,才能使其健康发展。

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